方案包括以下內(nèi)容：

1、驗證方案起草﹑審核﹑批準(zhǔn)

2、驗證方案的實施日期

3、設(shè)備概述

4、驗證目的

5、驗證內(nèi)容

5.1  灌裝機的設(shè)計確認

5.2  灌裝機安裝環(huán)境確認

5.3  灌裝機的安裝確認

5.4  灌裝機的運行確認

5.5 灌裝機的性能確認

5.6 相關(guān)資料

6、驗證結(jié)果評價

7、驗證周期

我們從設(shè)備的概述說起：

3、設(shè)備概述：

XXXXXX型XXX灌裝機用于我公司生產(chǎn)的透析液的自動罐裝，集洗瓶、罐裝、旋蓋于一體的一體機。額定生產(chǎn)能力為2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。整機生產(chǎn)效率：＞  99%。具有自動化程度高，成品率高，適應(yīng)性廣，穩(wěn)定性好等特點

4、驗證目的：

為確保 XXXXXX型XXX灌裝機的安裝，運行性能能滿足生產(chǎn)工藝要求，特制定本驗證方案。方案規(guī)定該機器的驗證方法，相關(guān)資料，確認結(jié)果，用于該機的安裝、運行以及和其聯(lián)動設(shè)備的配合性能和配置設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)計、生產(chǎn)工藝的要求。

5、驗證內(nèi)容：

5.1  灌裝機的設(shè)計確認：再次審核灌裝機的相關(guān)性能指標(biāo)，及參數(shù)，記入下表并附入驗證報告中。

序號	驗證內(nèi)容	驗證要求	驗證方法	結(jié)果
1	性能指標(biāo)		查標(biāo)牌和說明書
1.1	生產(chǎn)能力	2000 瓶/H(5L/瓶)
1.2	灌裝容量	5L
1.3	灌裝精度	不小于標(biāo)示裝量（≥5L）
1.4	上蓋率	≥ 98%
1.5	旋蓋率	≥ 98%
1.6	成品率	≥ 95%
1.7	電源電壓	380V、 50Hz
2	功率及壓力
2.1	總功率	7KW
2.2	洗瓶機純化水壓力	0.3MPa
3	耗水量	0.8-1.0M 3/H
4	備品備件	物品齊全
	檢查人  /日期:		復(fù)核人  /日期:

5.2        灌裝機的安裝環(huán)境確認

序號	驗證內(nèi)容	驗證要求	驗證方法	結(jié)果
1	環(huán)境溫度	環(huán)境溫度：18-26 ℃；	溫濕度計
2	環(huán)境濕度	相對濕度  45%-65%	溫濕度計
3	空氣潔凈度	潔凈級別：C級（C級背景下的A級送風(fēng)）	塵埃粒子計數(shù)器測定
檢查人 /日期: 確認人 / 日期:

5.3  灌裝機的安裝確認

隨機文件以及附件確認內(nèi)容，開箱檢查和資料附件的確認：

按照  XXXXXX型XXX灌裝機的裝箱單確認該機的規(guī)格型號、附機附件及文件資料。

根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認該機器的使用范圍是否符合設(shè)計要求。

文件資料進行收集和保管。

確認檢查結(jié)果記入下表作出評價，并附入驗證報告中：

序號	確認項目	確認內(nèi)容及要求	結(jié)果
1	灌裝機型號	XXXXXX型
2	生產(chǎn)廠家	XXXX機械有限公司
3	出廠編號	有
4	裝箱單	有
5	合格證	有
6	使用說明書	有
7	材質(zhì)質(zhì)保書	有
8	設(shè)備安裝圖	有
9	電氣原理及接線圖	有
10	主配套件的說明書質(zhì)保書等	有
11	備品清單及數(shù)量	有
12	附件清單及數(shù)量	有
檢查人  /日期: 確認人 / 日期:

灌裝機的安裝確認：檢查灌裝機的安裝是否穩(wěn)固，相關(guān)聯(lián)動設(shè)備的銜接是否正常，電氣連接是否安全可靠，把檢查結(jié)果記入表中并附入驗證報告。

序號	確認項目	確認內(nèi)容及要求	確認方法	結(jié)果
1	安裝情況	按圖按裝 , 是否符合設(shè)計要求	檢查
2	安裝情況	安裝位置和空間能滿足生產(chǎn)和維修要求	檢查
3	安裝情況	安裝是否穩(wěn)定	檢查
4	機器的前后聯(lián)動	聯(lián)動運轉(zhuǎn) , 銜接正常	檢查
5	相關(guān)連接
5.1	電氣連接	電源 220V	檢查、電壓表
5.2	安全保護接地	符合要求	檢測
5.3	壓縮空氣連接	按圖連接	檢測壓力
6	控制原理	符合電器原理圖	與圖紙相符
7	機器各功能部件安裝		與圖紙相符
確認人 / 日期: 檢查人 /日期:

5.4   灌裝機的運行確認

運行項目確認

設(shè)備控制程序確認

設(shè)備安全性能確認

設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認

5.4.1運行前檢查, 并將檢查結(jié)果記錄, 做出評價，附入驗證報告：

序號	運行前檢查項目	方法	結(jié)果
1	檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置。	檢查
2	檢查安全接地線的外線是否正常，接觸是否良好。	檢查
3	檢查壓縮空氣是否連接好，壓力是否正常	看壓力表
4	檢查控制屏及各按扭、開關(guān)是否準(zhǔn)確、靈活	設(shè)備裝好后點動各開頭關(guān)
5	機內(nèi)部連動機構(gòu)是否清潔，有潤滑油	開外蓋檢查
確認人 / 日期: 檢查人 /日期:

5.4.2運行項目確認

設(shè)備運行確認：根據(jù)說明書，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記錄，做出評價

序號	運行檢查項目	方法	結(jié)果
1	進瓶、洗瓶、灌裝、旋蓋、出瓶等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。	檢查
2	灌裝程序是否能有瓶灌裝無瓶不灌。	用瓶試驗
3	洗瓶機構(gòu)轉(zhuǎn)、停狀態(tài)	檢查
4	外蓋輸送、旋蓋機構(gòu)轉(zhuǎn)、停狀態(tài)	檢查
5	裝量調(diào)節(jié)裝置，  同步電機和灌裝計量儀能夠靈活調(diào)節(jié)	檢查
確認人 / 日期: 檢查人 /日期:

設(shè)備的安全性能確認：

序號	安全性能確認項目	方法	結(jié)果
1	設(shè)備操作是否存有安全隱患。	檢查
2	電器安全可靠，操作靈敏可靠。	與電工一起檢查
3	有接地裝置及安全檢查	與電工一起檢查
確認人 / 日期: 檢查人 / 日期:

 5.5 灌裝機的性能確認：

性能確認項目：實物運轉(zhuǎn)時各項性能、指標(biāo)

序號	確認項目	確認內(nèi)容及要求	方法	結(jié)果
1	進出瓶輸送帶及機構(gòu)情況	進出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、供瓶不足或過剩等情況	目測
2	洗瓶機構(gòu)	自動沖洗、無掉落（人工放瓶）
3	灌裝機構(gòu)	動作協(xié)調(diào) , 無瓶停灌 ,  灌裝不外溢	目測
4	旋蓋	旋蓋松緊符合要求	抽樣
5	性能指標(biāo)
5.1	生產(chǎn)能力	2000B/H(5L/ 瓶 )	秒表計數(shù)
5.2	灌裝流量	6.5s/5000ml	秒表測量
5.3	成品率	95%	檢查
5.4	裝量差異	1.50%	檢查
6	運行時間	5000 瓶 , 連續(xù)運轉(zhuǎn)
確認人 / 日期: 檢查人 / 日期:

5.6        相關(guān)資料

序號	內(nèi)容	有/無	存放處
1	XXXXXX型XXX灌裝機標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
3	XXXXXX型XXX灌裝機標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程
4	使用說明書
5	設(shè)備裝箱單
6	出廠合格證
7	性能確認運行記錄
確認人 / 日期: 檢查人 / 日期: